Preverjanje jakosti pršila za nos: katere meritve podpirajo navedbe na oznaki?

Pred primerjavo rezultatov opredelite opazovani parameter

Dve steklenički z enako navedeno vsebnostjo v miligramih ne zagotavljata nujno enake koncentracije ali iztisnjene količine. Pri razlagi raziskovalnih podatkov je prva naloga opredeliti količino, ki jo primerjamo: vsebnost sestavine v vsebniku, koncentracijo v tekočini, količino sestavine, ki jo iztisne pripomoček, ali biološko izpostavljenost.

Oznaka je izjava o predvidenih specifikacijah. Poročilo, ki jo podpira, bi moralo jasno navesti, katera specifikacija je bila preverjena, katera serija in kateri pripomoček sta bila preučena ter ali je uporabljena analizna metoda lahko odgovorila na to vprašanje. Merjenje same tekočine ne more potrditi delovanja sestavljenega pršila.

Računska napoved ni rezultat preskusa pripomočka

Poglejmo hipotetično navedbo 10 mg v 10 mL. Njena nazivna koncentracija je 1 mg/mL. Ob predpostavljenem iztisu črpalke 0,167 mL je napovedana iztisnjena količina sestavine 167 mikrogramov na proženje, polnitev pa ustreza približno 60 razprškom.

Te številke so povezane predpostavke, ne tri neodvisne potrditve. Izračun ni potrdil niti dejanskega iztisa niti absorpcije. Zaradi izgub pri začetnem polnjenju črpalke, nedostopne preostale tekočine in nihanj v obdobju uporabnosti vsebnika se lahko ocenjeno število razlikuje od izmerjenega delovanja.

Ustrezna raziskava delovanja pripomočka bi razlikovala med povprečnim iztisom ter variabilnostjo med proženji in med posameznimi pripomočki. Preučila bi tudi, ali se delovanje med porabo uporabne vsebine spreminja, namesto da bi sklepala na podlagi ene same meritve. To so raziskovalni opazovani parametri, ne navodila za uporabo. Vodnik o črpalkah pršil za nos podrobneje obravnava vprašanja, značilna za pripomoček.

Vsak sklep uskladite z zbranimi dokazi

Smernice FDA o kakovosti pršil za nos so koristen metodološki okvir: formulacijo, vsebnik in črpalko je treba oceniti kot sestavljen sistem. Njihova priporočila ne potrjujejo ustreznosti določenega raziskovalnega izdelka in ne dokazujejo klinične učinkovitosti.

Dokazi, ki podpirajo navedeno koncentracijo, bi morali opredeliti ustrezno metodo določanja vsebnosti navedene sestavine. Dokazi, ki podpirajo iztisnjeno količino sestavine, morajo obravnavati iztis pripomočka. Sam odstotek kromatografske površine ni niti meritev vsebnosti niti rezultat preskusa enakomernosti razprškov. Spremembe nosilca ali vsebnika odpirajo ločena vprašanja, obravnavana v vodniku o formulacijah.

Nazadnje niti dosledno enaka iztisnjena količina sestavine ne more potrditi sistemske izpostavljenosti ali izpostavljenosti tkiv. Za to so potrebne meritve, ki se nanašajo na točno določeno spojino in pot vnosa, ne sklepanje na podlagi oznake ali druge molekule. Vodnik o mehanizmu vnosa pojasnjuje ovire med iztisom iz šobe in biološko izpostavljenostjo. Utemeljen sklep se omeji na dejansko izmerjeni parameter.